Publicat: 11 Aprilie, 2016 - 18:42

Boehringer Ingelheim anunță luni oferirea de către Comisia Europeană (CE) a autorizației de marketing pentru Giotrif® (afatinib), pentru tratarea pacienților cu carcinom pulmonar avansat al celulelor scuamoase (SqCC) și ale căror afecțiuni s-au dezvoltat în timpul și după tratamentul cu chimioterapie bazata pe platină. Afatinib este deja aprobat pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici cu mutații EGFR pozitive.*

Dr. Mehdi Shahidi, Director Medical, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim comentează: „In timp ce s-a înregistrat recent un progres semnificativ în tratamentul carcinomului pulmonar cu celule scuamoase, administrarea intravenoasă și vizitele frecvente la spital pot fi o provocare pentru pacienții care suferă de această boală. În acest context și încurajați de dovezile robuste aduse de un studiu Global comparativ Phase III, suntem încântați să anunțăm că putem oferi o variantă eficientă de tratament oral pe piața europeană, pentru pacienții care suferă de acest tip de cancer pulmonar.”

SqCC pulmonar este asociat cu o prognoză modestă, șanse limitate de supraviețuire și simptome precum tusea și dispneea. Mediana supraviețuirii generale (OS) după diagnosticarea cu SqCC avansat este de aproximativ un an.4,5

Autorizația de marketing în Europa este validă pentru 28 de țări din UE. Depunerea a fost bazată pe rezultatele studiului comparativ LUX-Lung 8 în rândul pacienților cu SqCC pulmonar ale căror tumori s-au dezvoltat pe durata sau după primirea tratamentului primar prin chimioterapie. Afatinib, comparativ cu erlotinib, a demonstrat:3
•    Amânarea progresiei cancerului pulmonar (PFS, supraviețuire fără progresia bolii, obiectiv primar), reducând riscul progresiei cancerului cu 19% 
•    Îmbunătățirea semnificativă a ratei generale de supraviețuire (OS, obiectiv secundar cheie), reducând riscul decesului cu 19% 
•    Îmbunătățirea semnificativă a ratei de control al bolii (51% vs 40%; P=0,002)
•    O îmbunătățire a calității vieții și a controlului simptomelor cancerului 

Rata evenimentelor de efecte adverse severe a fost similară între cele două grupuri de tratament, cu diferențe observate în cazul incidenței anumitor efecte secundare: o incidență crescuță a diareei severe și a stomatitei (gură inflamată) a fost observată în cazul afatinib, comparativ cu erlotinib (diaree de gradul 3: 10% vs 2%; stomatită de gradul 3: 4% vs 0%), în timp ce o incidență mai mare a erupțiilor/acneei severe a apărut în cazul erlotinib, comparativ cu afatinib (erupții/acnee de gradul 3: 10% vs 6%).3

LUX-Lung 8 (NCT01523587) este parte a programului LUX-Lung pentru afatinib – cea mai mare colecție de studii clinice despre orice inhibitor tyrosine kinase EGFR (TKI), cu peste 3.760 de pacienți împărțiți pe opt studii din întreaga lume. Programul cuprinzător LUX-Lung include două studii pivotale in tratamentul principal al pacienților cu mutații EGFR pozitive, LUX-Lung 3 și 6 care au comparat afatinib cu chimioterapia. În plus, programul a inclus două studii comparative (LUX-Lung 7 și 8) al afatinib versus TKI pentru EGFR de primă linie. Programul LUX-Lung a implicat peste 680 de situri din 40 de țări, reflectând parteneriatul puternic dintre Boehringer Ingelheim și comunitatea specialiștilor în cancer pulmonar.

Afatinib este deja aprobat în peste 60 de țări pentru tratamentul primar al NSCLC* cu mutații EGFR pozitive, iar rezultatele recente ale studiului the LUX-Lung 7 scot în evidență beneficiile afatinib versus gefitinib, un alt agent de primă generație destinat EGFR în această indicație.6 Rezultatele acestui studiu comparativ global Phase IIb a demonstrat ca afatinib a fost superior în reducerea riscului progresiei cancerului pulmonar și al riscului eșuării tratamentului, cu 27% în cazul amândurora, comparativ cu gefitinib.6

*Afatinib este aprobat in UE sub numele de brand GIOTRIF® pentru tratamentul primar al pacienților adulți cu TKI care suferă de NSCLC cu mutații EGFR pozitive. În aprilie 2016, afatinib a fost aprobat de autoritatea europeană de reglementare ca tratament secundar pentru SqCC pulmonar. Condițiile de înregistrare diferă la nivel internațional, vă rugăm să vă referiți la informațiile de prescriere aprobate local. 

Acest comunicat de presă este emis de sediul central din Ingelheim, Germania si are scopul de a oferi informații despre business-ul global. Vă rog să țineți cont de faptul că informațiile cu privire la aprobarea produselor pot varia în funcție de țară și că un comunicat cu informații specifice legate de aprobarea locală poate fi emis în țările în care avem reprezentanțe.