Publicat: 1 Noiembrie, 2014 - 00:01
Pentru tratamentul cancerului pulmonar

       Merck (NYSE: MRK), cunoscută în afara Statelor Unite şi Canadei sub numele MSD, a anunţat astăzi că Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor din SUA (FDA) a acordat aprobarea pentru terapia inovatoare cu KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC) cu mutaţie negativă a receptorului factorului de creştere epidermală (EGFR) şi rearanjare negativă pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat, sau a pacienţilor care urmează chimioterapie pe bază de platină informează compania printr-un comunicat de presă.
      Aceasta este a doua aprobare acordată terapiei inovatoare cu Keytruda.
    „Aprobarea acordată de către FDA terapiei inovatoare cu Keytruda subliniază faptul că sunt necesare în continuare abordări ale unor tratamente noi pentru cancerul pulmonar avansat non-microcelular. Datele noastre privitoare la utilizarea Keytruda pentru această afecţiune malignă greu de tratat sunt foarte încurajatoare şi aşteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu FDA în vederea urgentării programului nostru clinic.” .,” a afirmat Dr. Roger Perlmutter, preşedinte, Laboratoarele de Cercetare Merck.
    Medicamentul este indicat în Statele Unite într-o doză de 2 mg/kg la fiecare trei săptămâni pentru tratarea pacienţilor cu melanom nerezecabil sau metastatic şi progresie a bolii, trataţi cu ipilimumab şi, în caz de mutaţie BRAF V600 pozitivă, cu un inhibitor al BRAF.         Această indicaţie beneficiază de o aprobare accelerată pe baza ratei de răspuns a tumorii şi durabilităţii răspunsului. Încă nu s-a stabilit o îmbunătăţire a ratei de supravieţuire sau a simptomelor bolii. Aprobarea continuă pentru această indicaţie poate fi condiţionată de verificarea şi descrierea beneficiului clinic din testele de confirmare.
    Aprobarea terapiei inovatoare de către FDA are drept scop accelerarea dezvoltării şi analizei unui candidat ce urmează a fi utilizat, singur sau în combinaţii, pentru tratarea unei boli sau afecţiuni grave sau care pune viaţa în pericol, atunci când dovezile clinice preliminare indică faptul că medicamentul poate dovedi îmbunătăţiri substanţiale faţă de terapiile existente, într-unul sau mai multe puncte finale semnificative din punct de vedere clinic. Keytruda a primit statutul de terapie inovatoare şi pentru melanomul avansat.
    Medicamentul  este studiat în legătură cu peste 30 de tipuri de cancer, ca monoterapie şi în combinaţii. În cazul cancerului pulmonar avansat, Merck promovează un program clinic pentru investigarea utilizării Keytruda ca monoterapie şi în combinaţie în linii de terapie şi histologie, incluzând cercetarea diferitelor caracteristici tumorale, cum ar fi expresia PD-L1, ca indicatori de răspuns. Pentru cancerul pulmonar avansat există două studii de fază 2 şi 3 în curs de desfăşurare şi în cel de-al patrulea trimestru al anului 2014 urmează iniţierea unui studiu suplimentar de fază 3.
    Cancerul pulmonar, un cancer care se formează în ţesuturile plămânilor, de obicei în celulele căilor respiratorii, este principala cauză a tuturor deceselor provocate de cancer în Statele Unite.
 În fiecare an se înregistrează mai multe decese cauzate de cancerul pulmonar decât de cancerul de colon, sân şi prostată împreună. Cele două tipuri principale de cancer pulmonar sunt cancerul pulmonar non-microcelular (NSCLC) şi cancerul pulmonar microcelular (SCLC). NSCLC este cel mai întâlnit tip de cancer pulmonar, reprezentând aproximativ 85 - 90 la sută din cazuri.
 

Emil S.