Publicat: 22 Mai, 2019 - 10:08
Share
şi biosimilare din Uniunea Europeană

Cererea mondială de medicamente a crescut enorm (ajungând la 1,1 mii de miliarde EUR în 2017). În paralel, există o tendinţă de schimbare a direcţiei către o cotă de piaţă din ce în ce mai mare pentru medicamentele generice şi biosimilare. Presupunând o rată de creştere anuală de 6,9%, în 2020 medicamentele generice şi biosimilare vor reprezenta 80% din totalul medicamentelor ca volum şi aproximativ 28% ca valoare*.

Odată cu expirarea protecţiei proprietăţii industriale, prima generaţie de produse biologice de succes, în valoare de peste 90 de miliarde EUR, va concura cu medicamentele biosimilare până în 2020.

Uniunea Europeană (U.E.) ia măsuri pentru a stimula competitivitatea producătorilor medicamentelor generice şi produselor biosimilare din U.E. Consiliul Europei a adoptat, pe 14 mai, un regulament prin care se introduce o excepţie de la protecţia acordată unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecţie (CSP) pentru export şi/sau pentru stocare.

Datorită excepţiei, producătorii de generice şi biosimilare din U.E vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat prin CSP în timpul perioadei de valabilitate a certificatului, fie în scopul exportului către o piaţă din afara UE, unde protecţia a expirat sau nu a existat sau (în cursul celor şase luni înainte de expirarea CPS) în scopul creării unui stoc care va fi introdus pe piaţa UE după expirarea Certificatului.

CSP însumează drepturile de proprietate intelectuală care extind protecţia brevetului (până la cinci ani) pentru medicamente care trebuie supuse unor teste de lungă durată şi studiilor clinice înainte de a fi autorizate pe piaţa U.E. Scopul CSP este de a evita ca termenul de protecţie a brevetului să fie scurtat de perioada care se scurge între data depunerii cererii de brevet de invenţie şi data autorizării de introducere pe piaţă a produsului în U.E.

Regulamentul va elimina dezavantajele concurenţiale cu care se confruntă producătorii de generice şi biosimilare din U.E faţă de producătorii stabiliţi în afara U.E, pe pieţele globale.

Regulamentul trebuie încă să fie semnat şi publicat în Jurnalul Oficial al U.E, dar se preconizează intrarea în vigoare până la 1 iulie 2019.

"AMPGR salută măsurile luate de Uniunea Europeană pentru stimularea competitivităţii producătorilor de medicamente generice şi biosimilare, măsuri ce vor conduce la creşterea economică şi crearea de locuri de muncă pe piaţa internă, contribuind la ofertarea mai mare de produse în condiţii uniforme. Toate acestea vor ajuta producătorii să concureze efectiv pe pieţele ţărilor terţe unde nu există protecţie sau aceasta a expirat şi să asigure intrarea din prima zi pe piaţa Uniunii a medicamentelor generice şi biosimilare după expirarea certificatului suplimentar de protecţie relevant. Acest lucru însemnând asigurarea de stocuri necesare pentru intrarea pe piaţă imediat după expirarea protecţiei suplimentare. Regulamentul contribuie, de asemenea, la promovarea accesului la medicamente în Uniune prin asigurarea unei intrări mai rapide a medicamentelor generice şi biosimilare pe piaţă după expirarea certificatului relevant, in beneficiul pacienţilor.

Toate statele membre U.E, mai puţin România, unde penetrarea biosimilarelor la nivel naţional este de doar 6%, susţin prescrierea medicamentelor generice şi biosimilare. În U.E există o experienţă de mai bine de 10 ani în prescrierea medicamentelor biosimilare. Economiile generate doar prin utilizarea acestora ar putea optimiza bugetul, scădea taxa clawback, finanţa inovaţia, programe de prevenţie, etc. În perioada 2008 - 2015, ţări precum Franţa, Germania, Italia, Spania, UK, ca urmare a creşterii prescrierii medicamentelor biosimilare au generat economii între 250 - 450 milioane EUR.

Calculul de mai sus este făcut la preţurile de listă, dar în urma practicilor de licitaţii pentru achiziţionarea medicamentelor biosimilare, aceste economii cresc semnificativ. De exemplu, în România piaţa de adalimumab este cotată la cca 60 milioane de euro anual. Prin neactualizarea protocoalelor odată cu apariţia biosimilarelor se pierd economii de cca 12 milioane de euro, care rezultă doar din diferanţa de preţ faţă de preţul medicamentului de referinţă. La ora actuală există un deficit de 2 miliarde de lei în bugetul de medicamente, pe care producătorii îl plătesc sub forma unei taxe numită clawback.

Producătorii de medicamente generice nu beneficiază de un clawback redus/diferenţiat, desi nu au contribuit la creşterea consumului aşa cum au contribuit medicamentele inovative, iar medicamentele generice şi biosimilare susţin optimizarea bugetară", a declarat Adrian Grecu, preşedinte Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) -www.apmgr.org- este o organizaţie non-guvernamentală şi indepedentă, care îşi propune să contribuie în mod activ la îmbunătăţirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacienţii români

Companiile membre APMGR au capacităţi de producţie în Bucureşti, Târgu Mureş şi Constanţa unde se produc peste 1.500 de medicamente generice acoperind toate clasele terapeutice, de la produse antireumatice şi an-tialergice, până la produse oncologice. Industria generică locală contribuie cu cca 1,5% la PIB, asigurând peste 8.000 de locuri de muncă. APMGR este afiliată la Medicines for Europe -www.medicinesforeurope.com- organizaţia reprezentativă a industriei producătoare de medicamente generice şi biosimilare din Europa.

APMGR reprezintă principalele companii producătoare de medicamente generice din România: Accord Healthcare, Amring Pharmaceuticals, Alvogen, Dr. Reddy's, Egis, Fresenius Kabi, Gedeon Richter, Krka, Magistra CC, Medochemie, Mylan, Sandoz, Stada, Teva, Zentiva.

* Sursă:
https://www.consilium.europa.eu/ro/press/press-releases/2019/05/14/eu-ad... )

 

Tag-uri Nume: