Publicat: 11 Februarie, 2019 - 19:11

Falsificarea medicamentelor este de prea mult timp o amenințare gravă pentru sănătatea publică în Uniunea Europeanǎ. Este motivul pentru care Uniunea a introdus, din aceastǎ săptămână, mǎsuri noi privind elementele de siguranță pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă care sunt vândute în UE, respectiv va exista un cod de bare suplimentar pe cutiile de medicamente.

Comisia solicitǎ industriei producǎtoare să aplice un cod de bare 2-D și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite pe cutia medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Farmaciile, inclusiv farmaciile online, și spitalele vor trebui să verifice autenticitatea medicamentelor înainte de a le elibera pacienților. Acesta reprezintǎ o ultimǎ etapǎ pentru punerea în aplicare a directivei europene privind medicamentele falsificate, adoptată în 2011, care vizează garantarea siguranței și a calității medicamentelor vândute în UE.

Comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis, considerǎ aceastǎ decizie un „moment important” în ceea ce privește siguranța pacienților pe teritoriul UE. „La aproape 7 ani de la adoptare, transpunerea Directivei privind medicamentele falsificate va fi finalizată datorită introducerii unor elemente de verificare de la un capăt la altul și de siguranță a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă”, spune oficialul european. Mai concret, spune Andriukaitis, orice farmacie sau spital din UE va trebui să dispună de un sistem care să faciliteze și să eficientizeze detectarea medicamentelor falsificate. „Cu toate că va trebui să depunem mai multe eforturi, după lansarea sistemului, pentru a ne asigura că noul sistem funcționează corespunzător în întreaga UE, sunt optimist că oferim cetățenilor încă o măsură de siguranță pentru a-i proteja de pericolele asociate cu medicamentele neautorizate, ineficiente sau periculoase”, a mai spus comisarul european, care a anunţat totodatǎ cǎ atat Comisia, cat şi statele membre vor colabora în viitor pentru a monitoriza punerea în aplicare a acestui nou sistem și a oferi ajutor tuturor părților implicate în pregătirile pentru noile norme care împiedică medicamentele falsificate să ajungă în mâinile pacienților. Medicamentele produse înainte de intrarea în vigoare a acestei mǎsuri şi care nu au elementele de siguranță menţionate vor rămâne pe piață până la data lor de expirare. Noul sistem de verificare de la un capăt la altul va obliga însă persoanele autorizate (în special farmaciștii și spitalele) să verifice, pe tot parcursul lanțului de aprovizionare, autenticitatea produselor. El va permite statelor membre să asigure o mai bună trasabilitate a medicamentelor individuale, în special în cazul în care există vreo preocupare legată de unul dintre acestea.

Potrivit experţilor în domeniu, medicamentele falsificate sunt medicamente contrafăcute care sunt comercializate drept medicamente autentice și autorizate. Ele pot conține ingrediente, inclusiv ingrediente active, care sunt de o calitate scăzută sau în doze incorecte – fie prea mari, fie prea mici. Întrucât medicamentele falsificate nu fac obiectul evaluării necesare a calității, a siguranței și a eficacității, astfel cum se impune în cadrul procedurii de autorizare la nivelul UE, ele pot reprezenta o amenințare majoră la adresa sănătății. Pentru moment executivul european susţine cǎ este dificil de estimat cantitatea de asemenea medicamente care ar putea exista pe piaţǎ, întrucât medicamentele falsificate nu pot fi urmărite cu exactitate. Pe de altǎ parte, Organizaţia Mondială a Sǎnǎtǎţii OMS estimează că 1 din 10 medicamente din țările cu venituri mici și medii sunt falsificate, în timp ce în UE proporția globală a medicamentelor falsificate este mai scăzută.

Menţionǎm cǎ, executivul european a primit 400 de notificări de medicamente falsificate între 2013 și 2017. Aceste notificări se bazează pe investigații efectuate de autoritățile naționale. Interpol, Europol și agențiile naționale pentru medicamente confiscă multe medicamente falsificate și închid în fiecare an sute de site-uri internet ilegale. În 2017, s-au confiscat la granițele UE medicamente contrafăcute în valoare de aproximativ 7 milioane de euro.

Amintim totodatǎ cǎ, Uniunea Europeanǎ a adoptat Directiva privind medicamentele falsificate în 2011, prin care s-au introdus măsuri de siguranță și control armonizate la nivel paneuropean care permit identificarea mai ușoară a medicamentelor falsificate și îmbunătățesc verificările și controalele la frontiere și în interiorul UE. Aceste măsuri includ: elemente de siguranță privind medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, un logo UE pentru identificarea farmaciilor online autorizate, norme mai stricte privind importul de ingrediente active și evidențe mai amănunțite pentru comercianții cu ridicata.

O măsură-cheie prevăzută în directivă este introducerea unor elemente de siguranță obligatorii pe ambalajul exterior al medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și a unui sistem de autentificare a medicamentelor.

Elementele de siguranță constau în:

- un identificator unic care permite verificarea autenticității unui medicament și

- un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Acestea vor fi necesare pentru majoritatea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și pentru unele medicamente eliberate fără prescripție medicală în UE. Aceste noi elemente de siguranță trebuie să fie aplicate pe ambalajele medicamentelor care urmează a fi comercializate pe piața UE după 9 februarie 2019.

Sistemul de autentificare a medicamentelor introduce verificarea de la un capăt la altul a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală vândute în UE.

Într-o primă etapă, producătorii vor încărca informațiile conținute în identificatorul unic pentru fiecare medicament individual în registrul central al UE, gestionat de Organizația Europeană pentru Verificarea medicamentelor, o entitate juridică nonprofit înființată de industria farmaceutică a UE. În funcție de sursă, comercianții cu ridicata vor trebui, de asemenea, să scaneze medicamente în diferite puncte din lanțul de aprovizionare pentru a verifica autenticitatea acestora. În cele din urmă, farmaciile și spitalele vor scana fiecare medicament la sfârșitul lanțului de aprovizionare pentru a-i verifica autenticitatea și pentru a-l scoate din registru înainte de a-l distribui pacienților.

Sistemul impune farmaciștilor - și spitalelor - să verifice autenticitatea produselor înainte ca acestea să fie furnizate pacienților. Deoarece sistemul este închis, numai persoanele  autorizate vor putea accesa informațiile din registru. Pentru a identifica o farmacie online autorizată, cetățenii trebuie să facă clic pe logoul european de pe pagina de internet a farmaciei, pentru a se asigura că se află pe lista farmaciilor online autorizate din statul membru în cauză. Numai farmaciile autorizate într-o țară din UE pot vinde medicamente pe internet către pacienții europeni.

Elementele de siguranță permit o mai bună urmărire a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care se eliberează în farmaciile tradiționale, în farmaciile spitalicești și în farmaciile online autorizate. În primul rând, pacienții vor beneficia de controalele suplimentare menite să garanteze că medicamentele pe care le primesc sunt autentice și sigure. Părțile implicate în sectorul farmaceutic vor beneficia, de asemenea, de posibilitatea de a verifica dacă medicamentele pe care le cumpără și le vând sunt autentice și nu au fost modificate. În cele din urmă, autoritățile statelor membre vor avea la dispoziție un instrument suplimentar în anchetarea potențialelor cazuri de falsificare și vor putea urmări medicamentele individuale în UE.

Carmen Dinu, Bruxelles

 

Tag-uri Nume: 

Tag-uri Institutii: