18 iunie 2021

Ordin comun pentru aprobarea protocoalelor terapeutice necesare prescrierii unor medicamente compensate

Distribuie pe rețelele tale sociale:

Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) au emis un ordin comun pentru aprobarea protocoalelor terapeutice necesare prescrierii unor medicamente compensate. De asemenea, în tratamentul specific al unor afecţiuni s-a introdus recomandarea de iniţiere sau schimbare a medicamentelor biologice de referinţă cu medicamente biosimilare, se arată în ordinul publicat ieri, 6 mai a.c., în Monitorul Oficial.

Astfel, prin noile prevederi, pentru iniţierea tratamentului specific unei afecţiuni cu medicamente care se eliberează prin farmaciile comunitare, medicii pot opta pentru prescrierea unui produs biosimilar. Totodată, pentru continuarea tratamentului specific pentru care, la momentul prescrierii, există atât produsul biologic de referinţă, cât şi produsul biosimilar, se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia.

La iniţierea sau schimbarea tratamentului cu un medicament biosimilar, medicul curant va prezenta pacientului cea mai bună opţiune pentru acesta şi va prescrie medicamentul biosimilar numai după obţinerea consimţământului informat al pacientului. Aceste prevederi au scopul de a extinde accesul la opţiuni terapeutice şi nu obligă medicii să prescrie un anumit tip de medicament.

„Produsele biosimilare sunt certificate prin studii care indică faptul că au aceleaşi efecte cu produsele biologice de referinţă şi nu există diferenţe semnificative clinic între cele două în ceea ce priveşte siguranţa, calitatea şi eficacitatea. Prin utilizarea medicamentelor biosimilare creştem accesul pacienţilor la tratamentul de care au nevoie. Prin această abordare, statul poate să trateze mai mulţi pacienţi cu aceleaşi fonduri şi creştem numărul de medicamente disponibile, fără a afecta eficacitatea tratamentului”, a declarat ministrul Sănătăţii, Ioana Mihăilă.

„Măsuri asemănătoare de adopţie a medicamentelor biosimilare în terapia recomandată de către medicii prescriptori au fost luate de majoritatea statelor Uniunii Europene, în vederea eficientizării fondurilor disponibile alocate sănătăţii care să permită un acces mai amplu al pacienţilor la tratamentul necesar. CNAS va continua şi intensifica dialogul cu toţi partenerii instituţionali pentru identificarea celor mai potrivite soluţii, inclusiv din experienţa altor ţări europene, care să crească accesul pacienţilor la tratamente sigure şi eficiente şi să îmbunătăţească permanent eficienţa utilizării Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate”, a declarat preşedintele CNAS, Adrian Gheorghe.

*

Potrivit Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), medicamentele biologice conţin substanţe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii. Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecţiuni grave şi cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune şi de cancer.

Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament biologic de referinţă”). Companiile pot primi aprobarea de punere pe piaţă a medicamentelor biosimilare după expirarea perioadei de protecţie pe piaţă a medicamentului de referinţă (aproximativ 10 ani). Deoarece medicamentele biosimilare sunt un tip de medicamente biologice, li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice.

Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice şi faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricaţie diferit, pot apărea diferenţe minore între medicamentul biosimilar şi medicamentul său de referinţă. Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleaşi standarde de calitate farmaceutică, siguranţă şi eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.