Publicat: 20 Februarie, 2019 - 19:16

Producătorii de medicamente generice și biosimilare cu sediul în Uniunea Europeanǎ vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat printr-un certificat suplimentar de protecție (CSP) pe durata perioadei de valabilitate a certificatului, fie în scopul exportului către o piață din afara UE, unde protecția a expirat sau nu a existat niciodată, fie (în cursul ultimelor șase luni înainte de expirarea CSP-ului) în scopul creării unei rezerve care va fi introdusă pe piața UE după expirarea CSP-ului.

Aceasta reprezintǎ o prevedere adoptatǎ de Ambasadorii statelor membre reuniți la Bruxelles sub preşedinţia romanǎ a UE în cadrul reuniunii Coreper, privind cordul la care s-a ajuns la 14 februarie cu Parlamentul European cu privire la un proiect de regulament care instituie o excepție de la protecția conferită unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecție, în vederea exportului și/sau a

CSP-urile sunt drepturi de proprietate intelectuală care extind protecția conferită printr-un brevet (pentru o perioadă de până la cinci ani) pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste și studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piața UE. Obiectivul CSP-urilor este de a evita ca durata protecției prin brevet să fie în fapt scurtată ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet și data autorizației de introducere a produsului pe piață în UE.

Regulamentul va elimina dezavantajele concurențiale cu care se confruntă pe piețele globale producătorii de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE în raport cu producătorii care își au sediul în afara UE.

Excepția va fi aplicabilă numai dacă: medicamentele generice sau biosimilare sunt produse exclusiv pentru export către țări terțe în care protecția medicamentului original nu există sau a expirat sau în vederea stocării în cursul ultimelor șase luni de valabilitate a CSP-ului; producătorul a furnizat informațiile necesare prevăzute de regulament atât autorităților statului membru de producție, cât și titularului CSP-ului cu cel puțin trei luni înainte; producătorul i-a informat în mod corespunzător pe toți cei implicați în comercializarea produsului; producătorul a aplicat logoul specific prevăzut de regulament pe ambalajul produsului, indicând în mod clar faptul că produsul este destinat în mod exclusiv exportului.

Până la trei ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, acesta va viza numai CSP-urile pentru care a fost depusă o cerere la data intrării în vigoare a regulamentului sau după această dată. Apoi, regulamentul va viza și CSP-urile care au fost solicitate înainte de intrarea în vigoare a regulamentului, dar care au început să producă efecte după intrarea în vigoare a acestuia. Textul care a fost convenit va fi prezentat Parlamentului European și Consiliului în vederea adoptării oficiale.

Menţionǎm cǎ, sistemul CSP armonizat al UE a fost introdus în 1992. Acesta a avut drept obiectiv compensarea pierderilor de protecție efectivă prin brevet din cauza intervalului de timp necesar pentru a obține autorizațiile de introducere pe piață (inclusiv cercetarea și studiile clinice). Cererea mondială de medicamente a crescut enorm (ajungând la 1,1 mii de miliarde EUR în 2017). În paralel, există o tendință de schimbare a direcției către o cotă de piață din ce în ce mai mare pentru medicamentele generice și biosimilare. Presupunând o rată de creștere anuală de 6,9%, până în 2020, medicamentele generice și biosimilare vor reprezenta 80% din totalul medicamentelor ca volum și aproximativ 28% ca valoare. Odată cu expirarea protecției proprietății industriale, peste 90 de miliarde EUR care revin produselor biologice de succes de primă generație vor deveni deschise concurenței medicamentelor biosimilare până în 2020. Proiectul de regulament ar trebui să contribuie la competitivitatea Europei ca centru de cercetare-dezvoltare și producție în domeniul farmaceutic. Acesta va ajuta noile întreprinderi farmaceutice să-și demareze și să-și dezvolte producția în domenii cu creștere rapidă, iar previziunile arată că, în următorii 10 de ani, la export vor fi generate vânzări nete suplimentare anuale de peste 1 miliard EUR, ceea ce ar putea duce la crearea a 20 000 până la 25 000 de noi locuri de muncă în această perioadă.

 

Carmen Dinu, Bruxelles

Tag-uri Institutii: